Se 2025 já deu sinais de um novo ritmo regulatório, 2026 tende a consolidar uma agenda mais pragmática, digital e orientada a risco, com foco em redução de passivo, priorização, rastreabilidade e simplificação regulatória com responsabilidade. E essa leitura não é achismo: ela aparece com nitidez nas pautas da DICOL (com itens em aberto, retornos de vista e temas que atravessaram o ano), nas Consultas Públicas ainda “em trânsito” para virar RDC, e principalmente na Agenda Regulatória 2026–2027, recém-aprovada com 161 temas (97 migrados do ciclo anterior e 38 novos).
A seguir, eu destrincho 4 frentes que provavelmente estarão no centro das decisões da Anvisa em 2026, com o “como fazer” na prática para não ser surpreendido.
Prioridade regulatória e redução de filas: o jogo vai ser ganho antes do protocolo
Um dos movimentos mais claros na DICOL é a tentativa de tornar o sistema mais inteligente na entrada, reduzindo retrabalho e organizando a fila com critérios de prioridade mais robustos.
Na pauta da ROP 20/2025, entrou proposta de RDC para tratar do enquadramento em categoria prioritária de petições de registro, pós-registro, anuência em ensaios clínicos e CBPF de medicamentos e IFAs, conectada à revisão de critérios de priorização. E o tema da otimização das filas também apareceu publicamente como foco institucional, ligado à redução do passivo regulatório.
Como se preparar (na prática):
- Pare de tratar “prioridade” como etiqueta: priorização exige justificativa técnica + estratégia documental. Construa uma narrativa objetiva de relevância (impacto sanitário, disponibilidade terapêutica, risco de desabastecimento, etc.).
- Faça um dossiê de prontidão (readiness pack) antes de protocolar: checklist de lacunas, consistência entre módulos, rastreabilidade de evidências e “pontos de dúvida” já respondidos.
- Treine o time para o que mais reprova rápido: incoerência de versões, falta de rastreabilidade e documentação “certa no lugar errado”.
- Pense em fila como funil: o gargalo não é só a análise — é o retrabalho por exigência técnica evitável.
Cannabis medicinal: 2026 tende a destravar a revisão da RDC 327 (e o mercado precisa estar maduro)
Entre os assuntos que atravessam ciclos e acumulam expectativa, Cannabis está no topo. Na ROP 20/2025, a proposta de RDC sobre autorização sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis e requisitos de comercialização entrou formalmente na pauta como revisão da RDC nº 327/2019. E em janeiro de 2026, o tema aparece como retorno de vista, reforçando que ele ficou “pendurado” e deve voltar com força.
Como se preparar (na prática):
- Qualidade primeiro, marketing depois: o pilar técnico será consistência de especificações, controle de impurezas, estabilidade e cadeia de fornecimento (inclusive qualificação de fabricante).
- Defina uma estratégia de evidência clínica realista: muitas empresas erram ao tentar “pular etapas” com literatura frágil ou extrapolação de uso.
- Monte um pacote de farmacovigilância aplicável, não “de prateleira”: Cannabis tem riscos previsíveis e precisa de plano operacional de monitoramento.
- Atenção a claims e rotulagem: se a regra mudar, muda também o que é “promessa” e o que é “informação sanitária”.
Digitalização regulatória: UDI e prescrição eletrônica vão virar cobrança real (e auditável)
A Anvisa vem puxando o setor para um patamar de rastreabilidade onde não basta ter processo — tem que ter dado estruturado, rastreável e íntegro.
Na ROP 1/2026, aparece proposta de IN para estabelecer requisitos de transmissão e gestão da base de dados de UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos), conectada à RDC nº 591/2021 e ao tema da disponibilização da base de dados. E na ROP 20/2025, também entrou proposta sobre receitas de controle especial em meio eletrônico (prescrição, dispensação, guarda e retenção).
Como se preparar (na prática):
- Trate UDI como projeto de governança, não de etiqueta: dados mestres, versionamento, gestão de mudanças e consistência entre sistemas.
- Integre RA + Qualidade + TI: se UDI e prescrição eletrônica “moram” só em um setor, você perde rastreabilidade.
- Simule auditoria interna de dados: o que você declararia hoje? Você consegue provar? Está íntegro? Está consistente?
- Faça gestão de mudanças com impacto regulatório explícito: UDI e controles eletrônicos são áreas onde “pequena alteração” vira grande não conformidade.
Cosméticos e alimentos: simplificação, requisitos de BPF e rotulagem vão apertar
Dois vetores andam juntos em 2026: simplificar sem banalizar e fortalecer conformidade na base (BPF/rotulagem/alegações).
Na ROP 20/2025, a DICOL pautou reabertura de contribuições para CPs sobre cosméticos artesanais (lista de produtos e requisitos técnicos/procedimentos simplificados). Já em 2026, a Anvisa abriu CPs específicas sobre embalagens de cosméticos e perfumes, mostrando que o tema não é periférico: embalagem virou risco, alegação e conformidade. E do lado de alimentos, entrou proposta de CP para revisão de BPF para estabelecimentos fabricantes de alimentos, com AIR e revisão estrutural de requisitos. Além disso, há CPs recentes relacionadas à rotulagem geral e nutricional de alimentos embalados, com prazos atravessando 2026.
Como se preparar (na prática):
- Faça “compliance de alegações” antes de rotulagem: rotular é consequência de um racional técnico permitido.
- Revise BPF com mentalidade de inspeção: o que era “boa prática” vira requisito mínimo quando a norma é atualizada.
- Monte um dossiê de embalagens por risco (contato, migração, integridade, estabilidade, legibilidade e claims).
- Evite a armadilha da simplificação: processo simplificado não é processo “fraco”; é processo “mais inteligente”.
O Pilar ICLPharma: Mentalidade do Dono aplicada ao regulatório
Aqui entra o ponto que separa empresas que só sobrevivem das que crescem: Mentalidade do Dono não é trabalhar mais — é trabalhar com previsibilidade e controle. Em 2026, quem dominar o básico muito bem feito (dossiê sólido, rastreabilidade, dados íntegros, estratégia de priorização e leitura de agenda) vai ganhar velocidade sem perder compliance.
Na prática, isso significa não esperar a RDC publicada para começar o projeto. Significa construir capacidade de execução antes da pressão do prazo. E significa transformar regulação em vantagem competitiva, não em custo inevitável.
Recado final
Essa forma de trabalhar — antecipar pauta, estruturar estratégia e executar com método — é o que sustenta as entregas consistentes e o reconhecimento do mercado (inclusive as premiações anuais no ecossistema do Sindusfarma, que valorizam maturidade técnica e previsibilidade).
2026 vai ser o ano em que “estar regular” não será suficiente. Vai ser preciso estar pronto.