Expertise Completa
Soluções de Consultoria
Consultoria especializada em assuntos regulatórios, gestão da qualidade e projetos para o setor farmacêutico. Cada serviço é customizado para suas necessidades específicas.
Passe o mouse sobre cada serviço para conhecer mais detalhes e descobrir como podemos ajudar seu negócio.
Assuntos Regulatórios
Farmacovigilância, Tecnovigilância e Cosmetovigilância
01
Implementação e auxilio no controle dos sistemas da empresa.
Monitoramento de Protocolos PK/PD e Equivalência
02
Análise de desenho, relatório final e monitoria de estudos de Farmacocinética, Farmacodinâmica e testes de equivalência farmacêutica.
Registro de Produtos junto a ANVISA e MAPA
03
Elaboração de documentação para autorização de comercialização para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e alimentos.
Registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
04
Regularização das matérias-primas junto aos órgãos competentes.
Auditoria Regulatória de Due Diligence
05
Avaliação de documentação de registro e ensaios clínicos para processos de fusão e aquisições.
Inteligência Regulatória
06
Processamentos de informações e dados para estratégia regulatória da empresa.
Regulação de Preços
07
Atuação junto a órgãos como a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Pós-Registro (ICH Q12)
11
Gestão de alterações e atualizações para medicamentos, dispositivos, cosméticos e alimentos.
Formatação ICH M4/ Guia 24/2019 (CTD)
12
Organização de dossiês no padrão internacional Common Technical Document.
Patente
12
Análise de patentes e estratégia de não infringência.
Qualidade, Gestão e Validação
Garantia da Qualidade
01
Implementação e suporte ao sistema de gestão da qualidade.
Controle de Mudanças
03
Suporte na estão estruturada de alterações em processos ou produtos.
Gestão de Riscos
04
Implementação e colaboração na análise e avaliação de riscos com metodologias reconhecidas.
Validação de Processo
06
Elaboração de documentação, acompanhamento e conclusão de validação de processo e limpeza.
Validação de Transporte
08
Elaboração de protocolo acompanhamento e relatório final de validação de transporte, incluindo cadeia fria.
Gestão de Projetos
09
Planejamento e execução de cronogramas técnicos e operacionais.
Qualificação de Fornecedores
10
Auditoria e homologação de parceiros, fornecedores e terceiros.
Auditorias
11
Verificação de conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação).
Validação de Sistemas Computadorizados
12
Elaboração de protocolo, acompanhamento e relatório final de validação de sistemas computadorizados conforme CFR 21/Part 11 e guia 33/2020.
Qualificações Gerais
13
Qualificação de equipamentos, utilidades (água, ar) e instalações.
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