Nos últimos anos, a entrada de produtos farmacêuticos vindos da China e de outros polos asiáticos deixou de ser uma tendência para se tornar uma realidade estrutural no mercado brasileiro. O que começou com dispositivos médicos e itens hospitalares evoluiu para um cenário sofisticado, com um volume crescente de medicamentos biológicos registrados.
Mas o que mudou na prática? E como a ANVISA tem respondido a essa evolução?
A Evolução do Dossiê: Da “Tropicalização” à Engenharia Regulatória
Há dez anos, em 2016, o movimento era previsível. O foco eram dispositivos médicos e IVD (diagnóstico in vitro). Naquela época, o desafio era traduzir e “tropicalizar” dossiês globais que, muitas vezes, travavam por:
- Inconsistência entre rotulagem e instruções de uso.
- Documentação técnica fragmentada.
- Traduções que comprometiam o sentido técnico.
- Cadeia de fornecimento sem rastreabilidade clara.
Em 2026, o cenário é outro. O Brasil amadureceu. Hoje, não basta apenas adaptar documentos; é necessária uma engenharia regulatória completa. O produto deve chegar com racional técnico, evidências robustas e governança de mudanças.
O Salto dos Biológicos: Processo é Produto
A grande mudança da década foi a migração para os medicamentos, especialmente os biológicos. Aqui, a regra de ouro muda: biológicos não são avaliados apenas pelo que o produto é, mas pelo que o processo entrega.
A ANVISA exige hoje profundidade técnica em:
- Consistência entre lotes: Garantia de que cada unidade produzida mantém o perfil.
- Controle de impurezas: Rigor analítico extremo.
- Estratégia de Comparabilidade: Vital quando ocorrem mudanças de escala ou local de fabricação.
“O dossiê precisa nascer pronto para explicar por que o risco residual é conhecido, controlado e monitorado.”
Registro é um Evento; Manutenção é um Sistema
Um erro comum de empresas que tentam acelerar a entrada no Brasil é focar apenas no protocolo do registro. No entanto, o sucesso sustentável depende do pós-registro.
| Para Dispositivos Médicos | Para Medicamentos e Biológicos |
| Gestão de alterações de componentes. | Gestão de mudanças inevitáveis de insumos. |
| Evolução de software e revalidações. | Estratégia de qualidade desde o D0. |
| Consistência documental rigorosa. | Qualidade regulatória como pilar de negócio. |
O Papel das Boas Práticas de Fabricação (BPF)
O Brasil está hoje totalmente integrado às referências internacionais (como o PIC/S). Isso significa que não basta afirmar conformidade; é necessário demonstrar conformidade com documentação rastreável e auditável. A distância entre a prática da fábrica asiática e a expectativa brasileira diminuiu através do aumento do rigor técnico.
O Diferencial Estratégico: Pilar ICL Pharma
Na ICL Pharma, acreditamos que “Sua Necessidade é nossa excelência”. Em vez de soluções improvisadas, desenhamos caminhos sustentáveis:
- Tradução Técnica: Traduzimos a realidade fabril asiática para a “linguagem ANVISA”.
- Raciocínio Coerente: Menos excesso de anexos, mais conexão lógica entre os dados.
- Previsibilidade: Redução de exigências e retrabalho, garantindo controle sobre o cronograma.
A entrada de produtos asiáticos não diminuiu a exigência regulatória — ela elevou o nível de profissionalização do mercado brasileiro.
Referências Regulatórias (ABNT NBR 6023:2018)
- ANVISA. RDC nº 55/2010 (Produtos Biológicos).
- ANVISA. RDC nº 657/2022 (Software como Dispositivo Médico – SaMD).
- ANVISA. RDC nº 751/2022 (Classificação de Risco de Dispositivos Médicos).
- ANVISA. RDC nº 830/2023 (Produtos para Diagnóstico In Vitro – IVD).
- ANVISA. RDC nº 848/2024 (Requisitos de Segurança e Desempenho).
- PIC/S. List of Participating Authorities, 2021.
- SINDUSFARMA. Portal Institucional, 2026.